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TÍTULO DEL PROYECTO: Producción de vacuna antirrubéola en células MRC5. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex. FINANCIAMIENTO: No OBJETIVO: Desarrollar y estandarizar el proceso de producción de la vacuna antirrubéola para la producción de vacuna combinada doble viral (Sarampión y Rubéola, SR) y triple viral (Sarampión, Rubéola y Parotiditis, SRP) en México. RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2009: De acuerdo con la transferencia de Tecnología del Instituto Zagreb de Croacia, se ha mejorado a nivel experimental el crecimiento viral y la formulación de la vacuna, empleando y comparando algunos estabilizadores lo que permitirá su escalamiento a nivel piloto. PRODUCTOS OBTENIDOS: En sus distintas etapas (nivel experimental y nivel piloto): Se obtuvo un lote experimental con un mejor rendimiento viral. Presentación de resultados preliminares en diversos foros académicos. PRODUCTOS ESPERADOS: Escalamiento a nivel piloto de vacunas doble (SR) y triple viral (SRP).
TÍTULO: Proyecto de producción de vacuna antiparotíditica en Fibroblastos de embrión de pollo (FEP) INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex. FINANCIAMIENTO: No. OBJETIVO: Desarrollar y establecer las condiciones necesarias para la producción y control de calidad de la vacuna antiparotiditis que cumpla con los requerimientos internacionales, para la producción de vacuna combinada doble viral (Sarampión y Rubéola, SR) y triple viral (Sarampión, Rubéola y Parotiditis, SRP) en México. RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2009: Actualmente se está en la obtención de FEP; se determinó el rendimiento celular entre los embriones ALPES I y ALPES II. Se titularon las muestras clarificadas por filtración, y se calcularon los rendimientos con diferentes metodologías de filtración. Se realizó la clarificación por filtración con membranas filtrantes con diferente tamaño de poro, determinándose el tamaño de poro óptimo. Se continúa con los experimentos de cultivo de fibroblastos en microacarreadores. PRODUCTOS ESPERADOS: Escalamiento a nivel piloto de vacunas doble (SR) y triple viral (SRP).
TITULO DEL PROYECTO: Producción de Vacuna Antirrábica empleando como sustrato cultivos celulares. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex. FINANCIAMIENTO: No. OBJETIVO: Desarrollar y estandarizar las etapas (experimental, preclínica, piloto) para producir la vacuna antirrábica para uso humano y canino en células, así como las pruebas de control de calidad requeridas en cada una de las etapas. RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2009: Se han obtenido lotes experimentales de vacuna formulada empleando diferentes adyuvantes, simultáneamente se han implementado las pruebas de control de calidad requeridas, dando inicio al escalamiento a nivel piloto. PRODUCTOS OBTENIDOS: En sus distintas etapas (nivel experimental, nivel piloto). Lotes experimentales de vacuna antirrábica y sus controles de calidad. PRODUCTOS ESPERADOS: Se obtendrá un lote piloto de la vacuna antirrábica así como la implementación de las pruebas de control de calidad requeridas.
TÍTULO: Implementación de una plataforma tecnológica para la producción de vacunas por el sistema de células de insecto-baculovirus: Desarrollo de una nueva vacuna contra rotavirus. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex e Instituto de Biotecnología, (IBT, UNAM) FINANCIAMIENTO EXTERNO: Apoyado por el Fondo Sectorial de Investigación en Salud, CONACYT. OBJETIVO: Desarrollar una vacuna contra rotavirus utilizando la plataforma tecnológica del sistema de células de insecto-baculovirus. RESUMEN DE AVANCE AL MES DE SEPTIEMBRE 2009: Se han obtenido todos los baculovirus y se cuenta con lotes virales titulados y listos para la producción en biorreactores. Se ha instalado el sistema completo para el cultivo de células de insecto y se ha realizado la producción de VP4. Actualmente se está trabajando en la producción de partículas pseudovirales (PPV) en biorreactores. PRODUCTOS ESPERADOS: Una vacuna candidato contra rotavirus utilizando la plataforma tecnológica para producción de vacunas por el sistema de células de insecto-baculovirus.
TITULO DEL PROYECTO: Producción de vacuna antiinfluenza estacional fraccionada a partir de huevos embrionados. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex FINANCIAMIENTO: No. OBJETIVOS: Desarrollar y estandarizar las etapas para la producción a nivel experimental de una vacuna fraccionada de influenza estacional. RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2009: El proyecto consta de siete etapas: la adquisición de las cepas virales y reactivos para control; propagación viral en huevos embrionados; cosecha y purificación viral; formulación de la vacuna monovalente; mezcla y formulación de la vacuna trivalente; pruebas de control de calidad y documentación. Hasta el momento se tiene un avance del 51% de estas metas. PRODUCTOS OBTENIDOS: A partir de las cepas del NIBSC (UK) se obtuvieron lotes experimentales, lo cuales han permitido avanzar hacia el escalamiento a nivel piloto. Se han implementado algunas pruebas de control de calidad de acuerdo a los requerimientos internacionales. PRODUCTOS ESPERADOS: Se formulará una vacuna monovalente y trivalente, implementación de las pruebas de control de calidad correspondientes.
TITULO DEL PROYECTO: Formulación de Vacuna Antipoliomielitica Oral Monovalente Tipo 1, 2 y 3. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex. FINANCIAMIENTO EXTERNO: Apoyado por el Fondo Sectorial de Investigación en Salud, CONACYT. OBJETIVO: Formular vacuna Antipoliomielitica Oral Monovalente (mOPV) tipo 1, 2 y 3 respectivamente, para que se utilice como una reserva estratégica en la etapa de post erradicación de la poliomielitis silvestre, de acuerdo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2009: Se ha realizado y caracterizado la formulación experimental de la vacuna mOPV empleando un estabilizador, cumpliendo satisfactoriamente con la normatividad nacional e internacional. El trabajo ha sido presentado en diversos foros académicos. PRODUCTOS OBTENIDOS EN SUS DISTINTAS ETAPAS (NIVEL EXPERIMENTAL, NIVEL PILOTO): Lotes experimentales de vacuna mOPV1, mOPV2 y mOPV3. PRODUCTOS ESPERADOS EN LAS ETAPAS RESTANTES: 1) Vacunas antipoliomielíticas monovalentes (mOPV1, mOPV2 y mOPV3); 2) Presentación del proyecto en reuniones nacionales e internacionales.
TITULO DEL PROYECTO: Desarrollo y producción de una vacuna inactivada fraccionada contra influenza epidémica A(H1N1) en células VERO. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex FINANCIAMIENTO: Financiamiento inicial Instituto de Ciencia y Tecnología (ICyT) del D.F. OBJETIVOS: Desarrollar un vacuna contra influenza inactivada fraccionada contra el virus A(H1N1) utilizando cultivos celulares. RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE: El proyecto está dividido en tres etapas: Experimental, Preclínica, Piloto y Clínica, las dos primeras etapas se llevarán a cabo en Birmex. Para la realización del proyecto se hizo la solicitud de las cepas vacunales al Instituto Nacional para Estándares y Controles Biológicos, del Reino Unido (NIBSC, por sus siglas en inglés). Así mismo, se han realizado los ensayos correspondientes para adaptar las cepas vacunales al cultivo de células. PRODUCTOS OBTENIDOS HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE: Se han desarrollado los protocolos correspondientes e iniciado la primera fase. PRODUCTOS ESPERADOS: Los productos que se obtendrán al final de cada etapa serán:
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Tema
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Productos |
| Experimental |
Vacuna Experimental Formulada empleando Buenas Prácticas del Laboratorio (GLP). |
| Preclínica |
Resultados de seguridad y toxicidad en modelos animales, siguiendo los códigos de ética para el manejo de animales. |
| Piloto |
Lotes piloto de vacuna formulada bajo Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). |
| Clínica |
Resultados de Eficacia y seguridad de la vacuna una vez que esta haya sido aplicada a la población reclutada siguiendo los códigos de ética y buenas prácticas clínicas (BPC). |
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